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        近日,BQC對ISO13485/14001進行了年度評審

        點擊數:1  發布日期:2022/6/25

        ISO14001認證的全稱為ISO14001環境管理體系認證,是指第三方認證機構根據ISO14001標準實施的符合性評估活動。

        ISO14001認證適用于任何組織,包括企業、機構和相關政府單位。通過認證后,可以證明該組織在環境管理方面已達到國際水平,能夠確保企業在各種過程、產品和活動中對各種污染物的控制符合相關要求,幫助企業樹立良好的社會形象。

        ISO14000系列標準有利于提高全民族的環境意識,樹立可持續發展的理念;有利于提高人們的守法意識和環境法律法規的執行力;有利于調動企業防治環境污染的積極性,促進企業不斷改進環境管理;有利于促進資源和能源節約,實現合理利用;有利于實現國家間的雙邊和多邊環境認證,消除技術性貿易壁壘。

        ISO13485:2003標準全稱為《醫療器械質量管理體系要求條例》,明確表示質量管理體系要求的條例。在世界范圍內,醫療器械不僅是在商業環境中經營的一般上市商品,而且還受到國家和地區法律法規的監督和管理,如美國FDA、歐盟MDD(歐盟醫療器械指令)和中國醫療器械法規。因此,該標準必須受到法律約束,并在監管環境中運行。同時,必須充分考慮醫療器械的風險,要求在醫療器械實現的全過程中進行風險管理。本標準適用于醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供。本標準中定義的醫療器械是指制造商預期用于以下一個或多個特定用途的儀器、設備、器具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品,無論是單獨使用還是組合使用。

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